Opdivo二线治疗肝细胞癌获FDA优先审评

5月24日，线治细胞先审百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治疗后进展的疗肝肝细胞癌的补充申请（sBLA），并授予优先审评资格，癌获在此之前，线治细胞先审Opdivo用于此适应症还获得了孤儿药认定。疗肝PUDFA日期为2017年9月24日。癌获

5月24日，疗肝百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治疗后进展的癌获肝细胞癌的补充申请（sBLA），并授予优先审评资格，线治细胞先审在此之前，疗肝Opdivo用于此适应症还获得了孤儿药认定。癌获PUDFA日期为2017年9月24日。

此次补充申请是基于Phase 1/2CheckMate-040研究数据，ASCO-GI大会更新的Checkmate-040 I/II期剂量递增研究（n=214）结果显示，无论是一线给药（n=145），还是二线给药（n=69），均可获得大约20%的应答率（一线23%，二线21%），应答持续期9.9个月，9个月生存率74%。关于进一步详细数据将发布于近期的Lancet和美国临床肿瘤学会年会上。

除此之外，Opdivo一线治疗肝细胞癌的III期Checkmate-459研究结果即将在今年7月公布，很可能比临床标准用药索拉非尼更具生存优势。从目前情况看，Keytruda在肝癌领域并不会对Opdivo构成威胁。

BMS消化道癌研发负责人Ian M.Waxman表示，我们相信FDA给予Opdivo优先审评资格是基于肝细胞癌（HCC）领域未被满足的巨大需求，在很多情况下，肝癌在确诊时已为晚期，由于疾病已转移至全身各处，并不适合进行手术切除治疗，而目前药物治疗又十分有限。我们期望Opdivo能为这些患者带来新的治疗选择。

肝癌（肝细胞癌占70%~85%）是全球患病人数在所有肿瘤中排名第6位，死亡人数排名第2位。中国是肝癌的重灾区，全球每年新确诊肝癌病例超过78万，其中39.5万发生在中国。肝癌的治疗选择非常有限，而且预后很差，确诊后平均生存期通常只有7~11个月。

• ·厦门：以“标”为匙，广开制度型开放之门
• ·液化气泄漏 南平市区一餐馆凌晨起火两人受伤
• ·延平区土官话列入 “中国语言资源保护工程”项目
• ·南平2016年应征女青年体检工作在延平区举行
• ·共探美化之道 共筑和美乡村 第八届两岸基层治理论坛举行
• ·南平市：办理首笔境外旅客购物离境退税
• ·中能东道与兴华动力联合举办纯电动汽车续航路演活动
• ·南平光泽县57名新教师接受岗前集中“充电”
• ·厦门市“十五五”规划请您建言献策
• ·南平2016年应征女青年体检工作在延平区举行
• ·为响应创建国家生态市 武夷山完成古树名木挂牌保护调查
• ·浦城古楼乡石村村摘掉“穷帽子” 不让一户落下
• ·从厦门生物医药产业看科技创新支撑高质量发展
• ·南平2016年应征女青年体检工作在延平区举行
• ·中能东道与兴华动力联合举办纯电动汽车续航路演活动
• ·南平光泽县新医院高压氧舱设备安装完毕